Yuqori-soflikdagi termal sovutish vositalari bilan qoʻshilgan-farmatsevtika darajasidagi nikotin tuzi (WS seriyasi). Pod-mod va bir martalik tizimlarda tomoqning tirnash xususiyati bilan boshqariladigan-nikotin miqdori yuqori bo‘lishi uchun ishlab chiqilgan. Avtomatlashtirilgan toʻldirish liniyalari uchun suyuq quyma konfiguratsiyalar bilan taʼminlangan boʻlib, yopiq ishlab chiqarish muhitida oqish va quruq kuyish xavfini kamaytirish uchun moʻljallangan standartlashtirilgan yopishqoqlik va sirt taranglik parametrlari-boʻlgan.
Texnik spetsifikatsiyalar
|
Nikotin kontsentratsiyasi diapazoni |
20 mg/ml dan 50 mg/ml gacha (100 mg/ml oraliq konsentratgacha moslashtirilgan) |
|
Nikotinning tozaligi |
>= 99.9% (USP Monograph, tamaki-oliy yoki sintetik variantlar mavjud) |
|
Asosiy nisbat (PG/VG) |
50/50, 60/40 yoki mijoz tomonidan{4}}belgilangan maxsus nisbatlar (+/- 1% gravimetrik bardoshlik) |
|
Sovutish agenti matritsasi |
WS-23, WS-3 yoki L-mentol (konsentratsiya 0,5% dan 3,0% gacha sozlanishi mumkin) |
|
Suv tarkibi (Karl Fisher) |
< 0.1% |
|
pH qiymati |
6.5 - 7.5 (kimyoviy barqarorlik va lasan uzoq umr ko'rish uchun buferlangan) |
|
Tashqi ko'rinish |
Shaffof, rangsiz yoki och sariq rangli suyuqlik |
|
Zichlik |
1,18 g/sm3 dan 1,24 g/sm3 gacha (PG/VG va tuzning foydali yukiga bog'liq) |
Formulyatsiya
Birlamchi tuz kislotalari:Erkin nikotin molekulalarini bog'lash uchun ishlab chiqilgan benzoik kislota, salitsil kislotasi yoki moslashtirilgan organik kislota komplekslari yuqori konsentratsiyalarda bug'ning qattiqligini bostiradi.
Erituvchilar:USP-navbatdagi propilen glikol (PG) va oʻsimlik glitserini (VG), saqlashni kuzatishning hujjatlashtirilgan zanjiri-- bilan olingan.
Lazzat tashuvchilar:Mijozning ishlab chiqarish korxonasida ikkilamchi lazzat integratsiyasi uchun tayyorlangan neytral birikma bazasi.
Lazzat profili
Asosiy profil:Toza, neytral tashuvchi matritsa, qoldiq tamaki hidi yoki begona yozuvlarsiz-.
Sovutish yetkazib berish:Xom mentol kristallanishi bilan bog'liq achchiqlanishsiz, darhol pastki{0}}til va orqa-tanglay sovutish profili.
Barqarorlik:Inert formula matritsasi tezlashtirilgan qarish testlarida esterifikatsiya yoki lazzat ajralishini oldini olish uchun sinovdan o'tgan.
Qadoqlash
Konteyner turlari:Oziq-ovqat mahsuloti-yuqori zichlikdagi polietilen (HDPE) karbolari, ftorli HDPE barabanlari va 316L zanglamaydigan po'latdan bosimli idishlar.
Mavjud o'lchamlar:1 kg, 5 kg, 25 kg va 200 kg sanoat konfiguratsiyalari.
Muhrning yaxlitligi:Induksion{0}}muhrlangan, oʻzgartirilgan-inert PTFE qoplamali qopqoqlar; birinchi ochilishdan oldin kislorod ta'sirini bartaraf etish uchun qo'llaniladigan azot-tozalangan bosh bo'shlig'i.
Sifat nazorati
Analitik tekshirish:Har bir ishlab chiqarish partiyasi aniq nikotin tahlili uchun Shimadzu High{0}}Suyuqlik Xromatografiyasi (HPLC) va uchuvchi aralashmalar skriningi uchun gaz xromatografiyasi-Mass-spektrometriyasi (GC-MS) orqali sinovdan o‘tkaziladi.
Og'ir metallarni skrining:Induktiv ravishda bog‘langan plazma massa spektrometriyasi (ICP{0}}MS) qo‘rg‘oshin, mishyak, kadmiy va simobning 0,1 ppm aniqlash chegarasidan pastligini tasdiqlaydi.
Ishlab chiqarish muhiti:Yopiq konturli HEPA havo filtrlash va avtomatik hajmli dozalash tizimlaridan foydalanadigan ISO 7 (10 000-sinf) toza xona qurilmalarida birlashtirilgan.
Sinov va hujjatlar
Yetkazib beriladigan lotlar:Har bir alohida ishlab chiqarish partiyasi uchun tahlil sertifikati (CoA) taqdim etiladi.
Xavfsizlik ma'lumotlari:Global uyg'unlashtirilgan tizim (GHS) bilan mos keladigan xavfsizlik ma'lumotlar varaqlari (SDS) dastlabki buyurtmalar bilan ta'minlanadi.
Kuzatilish:Barcha konteynerlarda lazer{0}}chizilgan lot identifikatorlari xomashyo yetkazib beruvchi jurnallari, partiyalarni yig‘ish yozuvlari va xromatogramma arxivlari-bog‘langan.
OEM / Private Label
Formulyatsiyani moslashtirish:Muayyan lasan qarshiliklari uchun sozlashlar (masalan, 0,8-ohm mesh va. 1.2-ohm keramika) va maqsadli tomoq urish intensivligi egri chiziqlari.
Ishlab chiqarishni masshtablash:Standart ishlab chiqarish muddatlari ichida 50 kg sinovdan 5000 kg sanoat mahsulotigacha kengaytirilishi mumkin bo'lgan partiya o'lchamlari.
Normativ hujjatlar:Mijoz mahsulotlarini ro'yxatga olish hujjatlarini qo'llab-quvvatlash uchun keng qamrovli kompozitsion ma'lumotlarni taqdim etish.
Muvofiqlik
Sifat standartlari:Kimyoviy birikmalar uchun ISO 9001 va joriy Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari (cGMP) asoslari ostida ishlab chiqarilgan.
Xom ashyoga muvofiqligi:Barcha nikotin kiritishlari Amerika Qo'shma Shtatlari Farmakopiyasi (USP) yoki Yevropa Farmakopeyasi (Ph. Evr.) spetsifikatsiyalariga mos keladi.
Tijorat cheklovlari:Oʻz yurisdiksiyalarida amaldagi ishlab chiqarish va tamaki/nikotin litsenziyalariga ega boʻlgan tijorat tashkilotlari uchun faqat B2B ishlab chiqarish manbasi sifatida taqdim etiladi.
Saqlash
Harorat oralig'i:15 darajadan 25 darajagacha (59 daraja F dan 77 daraja F gacha). Muzlashdan va 30 darajadan yuqori haroratdan saqlang.
Nurdan himoya qilish:Fotooksidlanishni oldini olish uchun asl shaffof idishlarda toʻgʻridan-toʻgʻri UV taʼsiridan uzoqroq joyda saqlang-.
Yaroqlilik muddati:Ishlab chiqarilgan kundan boshlab 12 oy ochilmagan, asl muhrlangan idishlarda tavsiya etilgan sharoitlarda saqlanadi.
Tez-tez so'raladigan savollar
Savol: Maxsus nikotin tuzi va sovutish agenti formulalari uchun minimal buyurtma miqdori (MOQ) qancha?
Javob: Maxsus PG/VG nisbatlari, standart bo‘lmagan nikotin kuchlari yoki moslashtirilgan sovutish agenti kontsentratsiyasi- uchun standart MOQ har partiya uchun 25 kg. Bu hajm avtomatlashtirilgan yuqori kesish aralashtirishda bir xillikni taʼminlaydi va HPLCni har tomonlama tekshirish uchun yetarli namuna massasini taʼminlaydi.
Savol: Tomoq urishi va sovutish intensivligida to‘plamdan{0}}to‘plamgacha{1}}gizlilik qanday saqlanadi?
Javob: Yopishqoqlik, zichlik va faol moddalar kontsentratsiyasi real vaqtdagi HPLC tahlil tekshiruvi-tasdiqlangan avtomatlashtirilgan gravimetrik dozalash tizimlari orqali nazorat qilinadi. To'plamlar faqat analitik natijalar asosiy spetsifikatsiyaga nisbatan qat'iy +/- 2% bardoshlik oynasiga to'g'ri kelganda chiqariladi.
Savol: Normativ hujjatlarni qo'llab-quvvatlash uchun har bir jo'natishga qanday texnik hujjatlar hamroh bo'ladi?
Javob: Har bir yetkazib berishda juda koʻp maxsus tahlil sertifikati (CoA), toʻliq HPLC va GC xromatogrammalari, ICP-MS orqali ogʻir metallar sinovi hisobotlari va GHS-mos xavfsizlik maʼlumotlar varagʻi (SDS) mavjud. Toksikologik maʼlumotlarning qoʻshimcha qisqacha maʼlumotlarini oshkor qilmaslik toʻgʻrisidagi oʻzaro kelishuvlar asosida-ish mumkin.
Savol: Ommaviy konteynerlar standart avtomatlashtirilgan suyuqlik to'ldirish uskunasiga mos keladimi?
Javob: Ha. Mahsulot oziq-ovqat,{1}}yuqori zichlikdagi polietilen (HDPE) yoki standart peristaltik, piston-nasos va tortishish kuchi bilan oziqlanadigan-avtomatlashtirilgan to‘ldirish mashinalariga mos keladigan ftorli barabanlarda yetkazib beriladi. Konteynerlar liniyaga integratsiyalashuvidan oldin muhrlangan va 15 dan 25 darajagacha saqlanishi kerak.
Savol: Xalqaro tranzit paytida nikotinning buzilishi va rangi o'zgarishi qanday oldini oladi?
Javob: Har bir idishning bosh bo‘shlig‘i induksion muhrlanishdan oldin tibbiy{0}}nasldagi azot gazi bilan tozalanadi. Bu kislorod qoldiqlarini olib tashlaydi, oksidlanishni, ranglarning qorayishini va okean yoki havoda tashish paytida kotinin kabi parchalanish qo'shimcha mahsulotlarning shakllanishini oldini oladi.
Savol: Katalogning standart buyumlari va maxsus formulalar uchun odatdagi yetkazib berish vaqtlari qanday?
Javob: Katalogning standart formulalari (masalan, 20 mg yoki 50 mg standart tuz asoslari, asosiy sovutish profiliga ega) 3 dan 5 ish kunigacha yetkazib beriladi. Standart boʻlmagan spetsifikatsiyalarning analitik tekshiruvini talab qiladigan maxsus formulalar, odatda, formulaning tasdiqlanganidan soʻng QAning yakuniy chiqarilishigacha-10-15 ish kunini talab qiladi.
Issiq teglar: salqin nikotin tuzi e-suyuqlik, Xitoy sovuq nikotin tuzi e-suyuqlik yetkazib beruvchilari
